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Dieser Artikel erklärt, wie GMP-Inspektionen nach den PICS-Richtlinien strukturiert sind. Er beleuchtet die Ausführung von Checklisten, Kontrollen zur Datenintegrität und Compliance-Lücken auf Systemebene. Zudem zeigt er, wie Unternehmen ihre Audit-Bereitschaft effektiv verbessern können.

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Dieser Artikel erläutert, wie der Anhang 1 der EU-GMP die Anforderungen an die sterile Herstellung definiert, mit Schwerpunkt auf Kontaminationskontrollstrategie, Reinraumklassifizierung und aseptischer Verarbeitung. Er beleuchtet GMP-Inspektionsbefunde und zeigt, wie Einrichtungen die Einhaltung und Inspektionsbereitschaft effektiv verbessern können.

Dieser Artikel erklärt die Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen, wobei der Schwerpunkt auf Lebenszykluskontrollen der CSV, Einhaltung der Datenintegrität und risikobasierte Validierungsprinzipien liegt. Zudem werden Inspektionserwartungen, Lieferantenbewertungshinweise und Anforderungen an Audit Trails gemäß FDA Part 11 und EU

In diesem Artikel werden globale Gehaltstrends in der Pharmakovigilanz untersucht, einschließlich der Vergütung von PV-Spezialisten, der Gehaltsspektren im Bereich der Arzneimittelsicherheit und regionaler Unterschiede. Es wird erklärt, wie sich das Einstiegsgehalt in der Pharmakovigilanz zum Gehalt eines PV-Managers in globalen