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Nachhaltigkeit bei Medizinprodukten: Der Weg zu einer grüneren Gesundheitsversorgung

Die Medizintechnikbranche setzt zunehmend auf nachhaltige Materialien und Prozesse, um die Umweltbelastung zu reduzieren und gleichzeitig höchste Versorgungsstandards aufrechtzuerhalten.
  • Medizinprodukte
Sustainable medical device production extends beyond materials to encompass energy-efficient manufacturing processes.

Der Validierung von Labormethoden: Von den Grundlagen zu bewährten Praktiken

Um die Validierung von Labormethoden zu meistern, verstehen Sie grundlegende Konzepte wie Genauigkeit und Präzision, halten Sie sich an regulatorische Vorgaben und erstellen Sie einen umfassenden Validierungsplan. Nutzen Sie statistische Werkzeuge, dokumentieren Sie sorgfältig und beteiligen Sie sich an kontinuierlicher
  • Qualitätsmanagementsystem
Laboratory assistants workign with test tubes

Die 5 häufigsten Audit-Trail-Probleme bei regulatorischen Inspektionen

  • CSV
Audit trails must be retained for the entire data lifecycle, including long-term archiving if applicable.

EU Annex 11 erklärt: Sicherstellung der Datenintegrität in der Pharmaindustrie

Pharmaunternehmen müssen die Datenintegrität und robuste Verfahren priorisieren, um die regulatorischen Erwartungen der FDA und der EU zu erfüllen. Das Verständnis ihrer detaillierten Richtlinien ist entscheidend für die Einhaltung und die Datenqualität. Die erfolgreiche Navigation durch diese Vorschriften erfordert das
  • CSV, Datenintegrität
TrackWise System – General Routine Support

Die Rolle der EMA bei der Impfstoffzulassung

Als Reaktion auf COVID-19 beschleunigte die EMA Impfstoffzulassungen durch fortlaufende Überprüfungen und verstärkte Zusammenarbeit. Der Beitrag analysiert die EMA-Rolle bei bedingten Zulassungen, diskutiert Auswirkungen auf zukünftige Regulierung und öffentliche Gesundheit. Transparenz, schnelle Zulassung und Patienteneinbindung prägen Europas Impfstoffversorgung.
  • GxP, Qualitätsmanagementsystem
Close up on vaccine and medical syringe

Die Rolle von Isolatoren und RABS in der aseptischen Produktion

Da sich die pharmazeutische Industrie ständig weiterentwickelt, muss die aseptische Verarbeitung mit den fortschreitenden Technologien Schritt halten. Die Wahl zwischen offenen RABS, geschlossenen RABS und Isolatoren ist entscheidend für die Gewährleistung der Sterilität, der Einhaltung von Vorschriften und der Kosteneffizienz
  • Blog, GMP

Internes Audit-Risikomanagement: Best Practices

Effektives internes Audit-Risikomanagement sichert Compliance, Prozessintegrität und betriebliche Effizienz. Dieser Leitfaden behandelt Schlüsselmetriken und Strategien zur Audit-Optimierung.
  • Inspektion, Qualitätsmanagementsystem
Internal audit risk management involves identifying, assessing, and mitigating risks associated with the audit process itself.

Auswirkungen der Revision des EU-GMP-Anhangs 1 auf die Sterilherstellung

Die Überarbeitung des EU-GMP-Anhangs 1 stellt einen Paradigmenwechsel in der sterilen Arzneimittelherstellung dar. Durch die Einbeziehung eines risikobasierten Qualitätsmanagements, einer verbesserten Kontaminationskontrolle und moderner Barrieretechnologien verlangt der Rechtsrahmen nun von den Herstellern mehr Verantwortlichkeit.
  • GMP, GxP
A focused technician operating machinery in a cleanroom environment.