Stellen wir uns zu Beginn der Frage: Was ist Qualität?
Qualität ist vereinfacht dargestellt, die Summe und/oder die Güte aller Eigenschaften eines Objektes, Systems oder Prozesses.
Die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme DIN EN ISO 9000 geht einen Schritt weiter und beschreibt Qualität als: „Vermögen einer Gesamtheit inhärenter (lat. innewohnend) Merkmale eines Produkts, eines Systems oder eines Prozesses zur Erfüllung von Forderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien.“
Qualität kann sich positiv in zweifacher Hinsicht auf Rentabilität und Wachstum auswirken. Der kundenbezogene Qualitätsbegriff bezieht sich auf die Erfüllung der Kundenanforderungen. Nur wenn ihm höhere Qualität entsprechend mehr Nutzen gewährleistet, ist er bereit hierfür auch einen höheren Preis zu bezahlten. Und erst dies kann einen positiven Renditeeffekt bewirken. Auf rein technisch verstandene Qualitätsstandards kommt es hier also erstmal nicht an.
Der prozessbezogene Qualitätsbegriff bezieht sich auf die höhere Fertigungsqualität, die wiederum verminderte Kosten für Ausschuss, Nacharbeit u.ä. sicherstellt, sodass insgesamt niedrigere Gesamtfertigungskosten erreicht werden.
Qualität als Notwendigkeit und Vorgabe
Die zuvor definierten Unterschiede im Qualitätsbegriff können wir am Beispiel Wein veranschaulichen:
Vom Reifeprozess, der Auswahl der Trauben über die Verarbeitung während der Herstellung bis hin zur Ladenpräsentation – all diese Prozesse stellen ein Teil von Qualität dar. In vielen Bereichen, wie bei uns in der Pharmazie- und Medizinbranche, ist die Erreichung ausgezeichneter Qualität eine Notwendigkeit. So wird sichergestellt, dass einhergehende Standards und Verpflichtungen erfüllt und stets eingehalten wird.
Qualität kann auch vorgegeben werden, beispielsweise als Standards von Organisationen wie dem ‚Deutschen Institut für Normung‘ (DIN), ‚Europäischem Komitee für Normung (EN) oder von der ‚Internationalen Organisation für Normung (ISO).
Aus unternehmerischer Sicht bedeutet Qualität der Überdeckungsgrad aus den Kundenforderungen „Sollen“, der Unternehmensausrichtung „Wollen“ und der Unternehmensfähigkeiten „Können“.
Qualität im Alltag
Auch im Sprachgebrauch wird Qualität wertend gebraucht. Häufig als Gegenstück zu Quantität. Jeder kennt die Redewendung: Quantität ist nicht gleich Qualität. Kauft ein Kunde ein Produkt oder eine Dienstleistung und erfüllen diese ihre Zwecke für den Kunden, so haben sie allgemein im Sprachgebrauch eine „gute Qualität“. Diese subjektive Wahrnehmung und das kundenbezogene Qualitätsverständnis lassen sich nur schwer erfassen, da es sich diesbezüglich individuell stark unterscheiden kann.
„Qualität ist, wenn der Kunde wiederkommt und nicht die Ware.“ – Hermann Tietz
Ebenso hat sich der Begriff „Qualität“ im wirtschaftlichen Alltag als ein allgemeiner Wertmaßstab etabliert. Der Qualitätsbegriff findet sich so beispielsweise in „Produktqualität“ wieder und bezeichnet die Wertigkeit eines Produktes. Die Produktqualität selbst besteht aus vielen einzelnen Formen der Qualität wie z die funktionale und technische Qualität, die durch Qualitätscontrolling und Qualitätsmanagement sichergestellt werden. Das gleiche gilt für die Qualitätsbegriffe in „Servicequalität“ oder „Prozessqualität“.
Die Summe aus Planung, Steuerung und Kontrolle sämtlicher Faktoren und Tätigkeiten zum Erreichen definierter Standards mit dem Ergebnis des „Qualitätsproduktes“ wird als Qualitätsmanagement bezeichnet.
Warum ist Qualität wichtig?
In den Lebenswissenschaften (Life-Science) befasst man sich mit Strukturen und Prozessen von Lebewesen oder an denen Lebewesen beteiligt sind. Es umfasst weitaus mehr als Biologie, Chemie, Medizin und Pharmazie, ebenso sind Ernährungs- und Agrarwissenschaften ein Teil der Life-Science-Industrie. Es ist ein gewaltiger Bereich, der prägenden Einfluss auf die Menschheit ausübt.
Dort können Fehler zu kritischen Ereignissen führen, die weitaus tragischer sein können als finanzielle Defizite. Es gibt viele Gründe, warum Qualität wichtig ist. Doch der wichtigste hier ist: Qualität bedeutet Leben.
Am Beispiel einer Operation lässt sich dies verdeutlichen:
Wenn ein Chirurg nicht sterile Instrumente (Produktqualität) verwenden würde, könnte es zu einer Infektion an der Wunde kommen. Ebenso könnte ein falscher Schnitt fatale Folgen haben (Prozessqualität). Ein Höchstmaß an Präzision und den Anforderungen genügende Instrumente sind wesentliche Bestandteile um im wahrsten Sinne des Wortes ‚Leben zu sichern‘.
Ein paar Beispiele innerhalb von Zamann Pharma Support verdeutlicht dies:
Um als FFP2 Maske gewertet zu werden, muss die Maske die gesetzliche Filterleistung von 94 % erreichen. Bei unsere ZAMED® FFP2-Masken sind wir einen Schritt weitergegangen und haben die Qualität dieser Masken auf bis zu 99,9 % Filterleistung angehoben. Die erhöhte Filtrierleistung bietet mehr Schutz als gängige Produkte, sichern bestmöglich Ihre Gesundheit und das allein durch eine höhere Fertigungsqualität.
Qualität bei Zamann Pharma Support
„We embody quality“ ist nicht nur ein Slogan, es ist ebenso unser Anspruch an unsere Tätigkeiten, an unsere Kolleg:innen und an uns selbst. Wir wollen nicht nur Qualität verkaufen, wir wollen Qualität sein. Um in unserer Branche und in der Life-Science Industrie generell, stets up-to-date zu sein, werden unsere Kolleg:innen stetig weiter- und fortgebildet. Einer unserer Errungenschaften in Qualitätsbelangen, ist die DIN EN ISO 9001:2015 Zertifizierung.
Diese ist ein weltweit anerkannter Standard, der Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagement in einem Unternehmen definiert und dessen Erfüllung auszeichnet.
ZPS ist ein Partner der pharmazeutischen Industrie und verpflichtet sich ebenso wie die Industrie zu den Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV §3: „Die Unternehmen und Einrichtungen müssen ein nach Art und Umfang der ausgeübten Tätigkeiten funktionsfähiges QMS betreiben“. (QMS = Qualitätsmanagementsystem)
Ein QMS treibt die kontinuierliche Verbesserung an und unterstützt Innovationen. ZPS strebt einen offenen Dialog mit Mitarbeitern und Kunden an, um eine nachhaltige Qualitätskultur zu gewährleisten, die Innovationen sowie wissenschaftliche und technologische Entwicklungen.
Unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
Unser QMS stellt sicher, dass alle Prozesse, Systeme und Tätigkeiten, die sich auf die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen auswirken, permanent überwacht und bei Bedarf verbessert werden.
Doch was bedeutet ein zertifiziertes QMS? Es stellt sich sicher, dass das jeweilige Unternehmen einem globalen Standard entspricht und ebenso eine ‚High-Level-Structure‘ bietet, was die Kombizertifizierung weiterer Standards vereinfacht.
Weitere Vorteile, wie eine verbesserte Harmonisierung der strategischen Ausrichtung und einer Verstärkung des Engagements von Führungskräften ergeben sich ebenfalls dadurch.
Ein zertifiziertes QMS resultiert in vielen positiven Faktoren für Sie und Ihr Unternehmen. Neben starker Kundenorientierung bieten Sie Ihren Kunden und Geschäftspartnern eine wertvolle Entscheidungshilfe. Sie steigern die Effizienz innerhalb Ihres Unternehmens und verbessern nachhaltig Ihre Prozesse und Strukturen. So können Sie, verbunden mit gleichzeitiger Minimierung Ihres Haftungsrisikos, erhebliche Kosteneinsparungen erzielen. Außerdem profitieren Sie von der gesteigerten Mitarbeitermotivation durch die bessere Kommunikation und leichter verfügbare Informationen.
Kurzum: Es ist ein Wettbewerbsvorteil, ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess.
Denn ein Unternehmen und seine Mitarbeiter:innen können nur dann erfolgreich sein, wenn sich beide ständig verbessern.
Ebenso ist unsere Arbeitskultur nach aktuellen GxP-Richtlinien ausgerichtet. Eine kurze Definition: GxP (G=Gute, x=Herstellung, Vertrieb, Dokumentation etc., P=Praxis) bezeichnet sämtliche Richtlinien für gute Arbeitspraxis, welche besonders in unserer Branche von Bedeutung sind. Diese Standards werden von der europäischen (Europäische Arzneimittel-Agentur) und amerikanischen (Food and Drug Administration, FDA) Gesundheitsbehörde festgelegt.
LMS als Brücke zwischen Qualität und Digitalisierung
Unsere wichtigste Ressource dabei sind unsere Kolleg:innen, zusammen mit der Digitalisierung ergeben sich Synergien, die notwendig sind, um die Compliance in der Pharmazie einzuhalten. Um diesen enormen Anforderungen gerecht zu werden, beitreiben wir mittels unseres hauseigenem Learning-Management-System, kurz LMS, eine digitale Lernplattform entwickelt um unsere Kolleg:innen zu schulen. Unser LMS ist nur ein Teil, um die Qualität unserer Belegschaft stets auf dem Maximum zu halten.
Der Begriff ‚Compliance‘ steht für die Einhaltung von gesetzlichen Bestimmungen, regulatorischer Standards und Erfüllung weiterer, wesentlicher und in der Regel vom Unternehmen selbst gesetzter ethischer Standards und Anforderungen. Die pharmazeutische Industrie gehört zu den Industrien mit den höchsten Ansprüchen.
Um die Compliance zu gewährleisten haben wir ein eigenes E-Learning System entwickelt. Diese Plattform ermöglicht und ermutigt jede Person im Unternehmen sich aus dem Informationsschatz zu bedienen und sich individuell weiterzubilden. Diese kontinuierliche Entwicklung sichert uns aktuelles Know-how in einer sich stetig ändernden Prozesslandschaft, die durch hohe Anforderungen und Qualitätsstandards definiert wird.
„We embody quality“
Qualität ist mehr als ein Siegel, mehr als ein Zertifikat, es ist etwas das uns in sämtlichen Belangen im Leben begleitet.
Im Privatleben, im familiären Umfeld, auf der Arbeit, während der Ausübung von Hobbys etc. Qualität begegnet uns überall. Natürlich ist ein gewisser Aufwand von Nöten, um diese zu gewährleisten bzw. sicherzustellen.
Um besagte Qualität stets zu erhalten, haben wir es uns auf die Flagge geschrieben, Qualität zu verkörpern. Als Teil der Gesellschaft, als Unternehmen, als Menschen. Qualität ist unser Weg, um unser bestmögliches zur Life-Science Industrie beizutragen.
Mehr Informationen bezüglich der ISO 9001 Zertifizierung erhalten Sie auf der Seite des TÜV-Süd:ISO 9001 Zertifizierung | DE | TÜV Rheinland (tuv.com)
