Zamann Pharma Support bietet Dienstleistungen an, die darauf ausgerichtet sind, Kunden bei der Entwicklung umfassender Strategien zur Bewältigung von Nitrosaminrisiken speziell für neue Wirkstoff-Referenzstandards (NDSRIs) zu unterstützen. Wir stellen wichtige Hintergrunddokumentationen, einschließlich SOPs und interner Richtlinien, zur Verfügung, um Kunden bei der Erstellung effektiver Risikomanagementpläne in Übereinstimmung mit ICH M7 und den Anforderungen der FDA zu unterstützen.
Entwicklung eines spezialisierten Risikobewertungsrahmens, der speziell auf die Bewertung von Nitrosaminrisiken in Zusammenhang mit neuen Wirkstoff-Referenzstandards ausgerichtet ist.
Festlegung von Risikobewertungskriterien und -methoden, die speziell für NDSRIs entwickelt wurden, um potenzielle Nitrosaminverunreinigungen systematisch zu identifizieren und zu bewerten.
Zusammenarbeit mit Kunden, um gezielte Minderungsstrategien zur Bewältigung von Nitrosaminrisiken in neuen Wirkstoff-Referenzstandards zu entwickeln.
Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen und präventiven Handlungen, die speziell auf NDSRIs zugeschnitten sind, um das Risiko einer Nitrosaminverunreinigung während der Herstellung und Lagerung zu minimieren.
Durchführung einer gründlichen Analyse bestehender Risikomanagementpraktiken in Bezug auf neue Wirkstoff-Referenzstandards, um die Einhaltung der ICH-M7- und FDA-Richtlinien zu bewerten.
Ermittlung etwaiger Lücken oder Mängel in den aktuellen Risikomanagementprozessen für NDSRIs und Bereitstellung von Empfehlungen zur Verbesserung.
Unterstützung von Kunden bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Verbesserungen, um die Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen und Branchenstandards für NDSRIs sicherzustellen.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
