Dienste, die zur Entwicklung umfassender Risikobewertungen im Rahmen von Nitrosamin-ICH-M7-Anpassungsprojekten erstellt wurden. Wir sind auf die Identifizierung und Bewertung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit Nitrosaminverunreinigungen in pharmazeutischen Produkten spezialisiert und halten uns an die ICH-M7-Richtlinien.
Wir sammeln detaillierte Informationen über den Herstellungsprozess, einschließlich Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte, um potenzielle Quellen für die Bildung von Nitrosaminen zu identifizieren.
Wir überprüfen historische Daten, Analyseergebnisse und relevante Literatur, um das Vorkommen und die Konzentrationen von Nitrosaminen in Arzneimitteln zu bewerten.
Unsere Experten bewerten die Genotoxizität und Karzinogenität von Nitrosaminverunreinigungen anhand verfügbarer toxikologischer Daten und behördlicher Richtlinien.
Wir charakterisieren die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Nitrosamin-Exposition unter Berücksichtigung von Faktoren wie Dosis, Dauer und Verabreichungsweg.
Unter Anwendung wissenschaftlicher Prinzipien und Risikobewertungsinstrumente bewerten wir die Wahrscheinlichkeit und Schwere einer Nitrosaminverunreinigung in Arzneimitteln.
Wir priorisieren Risiken basierend auf ihren potenziellen Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die Einhaltung behördlicher Vorschriften und leiten die Entwicklung gezielter Risikominimierungsstrategien.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
