Dienstleistungen, die entwickelt wurden, um die bestehenden Strategien der Kunden in Bezug auf Nitrosamine zu bewerten und ihre Einhaltung von ICH M7 und FDA-Vorschriften zu beurteilen. Wir überprüfen akribisch SOPs, interne Richtlinien und Risikomanagementpraktiken, um etwaige Lücken oder Mängel zu identifizieren und geben Empfehlungen zur Verbesserung.
Durchführung einer gründlichen Prüfung von SOPs, internen Richtlinien und anderen relevanten Dokumenten zum Nitrosamin-Risikomanagement.
Bewertung der Angemessenheit und Vollständigkeit der Dokumentation in Bezug auf die Einhaltung von ICH M7- und FDA-Anforderungen für Nitrosamine.
Durchführung einer detaillierten Analyse der vom Kunden eingesetzten Methoden zur Risikobewertung von Nitrosaminen in Arzneimitteln.
Überprüfung der Risikobewertungskriterien, Datenquellen und Entscheidungsprozesse, um die Übereinstimmung mit den ICH M7- und FDA-Richtlinien sicherzustellen.
Identifizierung etwaiger Diskrepanzen oder Nichteinhaltungsprobleme in der Nitrosamin-Risikomanagementstrategie des Kunden in Bezug auf die ICH M7- und FDA-Standards.
Hervorhebung von Bereichen, in denen Verbesserungen oder Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, um die Konformität zu erhöhen und Risiken im Zusammenhang mit Nitrosaminen zu minimieren.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
