Wir bieten eine reibungslose Durchführung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten in der EU, indem wir wichtige Aufgaben wie die Erstellung von Dokumenten, das regulatorische Management und die Projektkoordination übernehmen. Dank unserer Expertise können Kunden den komplexen EU-Registrierungsprozess effizient bewältigen und die Einhaltung regulatorischer Standards sicherstellen.
Erstellung umfassender Dokumentation, einschließlich technischer Unterlagen, QMS-Akten, Risikobewertungen und Validierungsberichte, die auf die EU-Regulierungsanforderungen zugeschnitten sind. Sicherstellen, dass alle Dokumente korrekt erstellt, ordnungsgemäß formatiert und alle erforderlichen Informationen für den Registrierungsprozess enthalten.
Wir fungieren als Hauptansprechpartner zwischen dem Kunden und den Regulierungsbehörden, erleichtern die Kommunikation, reichen erforderliche Unterlagen ein und beantworten Anfragen oder zusätzliche Informationsersuchen. Dabei verwalten wir regulatorische Zeitpläne, um eine fristgerechte Einreichung und Genehmigung von Registrierungsanträgen sicherzustellen, und gehen proaktiv auf mögliche regulatorische Herausforderungen oder Probleme ein.
Koordination aller Aspekte des Registrierungsprozesses, einschließlich Aufgabenverteilung, Terminplanung, Ressourcenverteilung und Fortschrittsüberwachung, um die Durchführung und Fertigstellung der Registrierungsaktivitäten sicherzustellen. Durch den Einsatz von Projektmanagement-Methoden werden Risiken minimiert, Probleme zeitnah gelöst und die Effizienz während des gesamten Registrierungsprozesses optimiert.
Das Verständnis und die Bearbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs erfordern Präzision und Einsicht. Unsere Unterstützung ist auf Ihr Produkt zugeschnitten, um es durch die EU-Regulierungslandschaft zu führen, von der ersten Klassifizierung bis zur erfolgreichen Registrierung.
Warum Zamann? Zamann verfügt über umfassende Erfahrung mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD und bietet zuverlässiges Fachwissen, um den Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen. Wir bieten strategische Beratung, damit Sie Ihre Produkte sicher und effizient auf den Markt bringen können.
