Wir konzentrieren uns auf die Erstellung wesentlicher Hintergrunddokumente, die für den EU-Registrierungsprozess von Medizinprodukten erforderlich sind. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung strategischer Rahmenwerke, SOPs und Richtlinien, die auf die spezifischen Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind, und bieten ihnen einen umfassenden Fahrplan zur Erreichung der behördlichen Konformität.
Durchführung einer eingehenden Bewertung der EU-Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten.
Ermittlung wichtiger regulatorischer Aspekte und strategischer Wege, um Kunden durch den Registrierungsprozess zu führen.
Enger Austausch mit Kunden, um maßgeschneiderte Rahmenwerke zu entwickeln, die Verfahrensrichtlinien und bewährte Praktiken für die EU-Registrierung festlegen.
Erstellung strategischer Dokumente, die klare Leitlinien zu behördlichen Anforderungen und internen Prozessen bieten.
Entwicklung einer detaillierten Roadmap, die die Reihenfolge der Aktivitäten und Meilensteine für eine erfolgreiche EU-Registrierung aufzeigt.
Bereitstellung eines strukturierten Handlungsplans, damit Kunden den Registrierungsprozess effizient und effektiv durchlaufen können.
Das Verständnis und die Bearbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs erfordern Präzision und Einsicht. Unsere Unterstützung ist auf Ihr Produkt zugeschnitten, um es durch die EU-Regulierungslandschaft zu führen, von der ersten Klassifizierung bis zur erfolgreichen Registrierung.
Warum Zamann? Zamann verfügt über umfassende Erfahrung mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD und bietet zuverlässiges Fachwissen, um den Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen. Wir bieten strategische Beratung, damit Sie Ihre Produkte sicher und effizient auf den Markt bringen können.
