Zamann Pharma Support bietet einen Service, der sich der Bewertung der bestehenden Prozesse des Kunden für die Durchführung der EU-Registrierung von Medizinprodukten widmet. Wir führen eine umfassende Bewertung durch, um eventuelle Lücken oder Abweichungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen zu identifizieren.
Um die Vollständigkeit und Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen zu bewerten, untersuchen wir gründlich die SOPs, Arbeitsanweisungen und andere relevante Dokumentation des Kunden. Wir erfassen die bestehenden Prozesse zur EU-Registrierung von Medizinprodukten, um potenzielle Engpässe, Redundanzen oder Lücken im Arbeitsablauf zu identifizieren.
Bewertung der Prozesse des Kunden im Vergleich zum regulatorischen Rahmen, der von Behörden wie der FDA und EMA bereitgestellt wird, einschließlich relevanter Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien.
Durchführung einer Risikobewertung, um potenzielle Bereiche der Nichterfüllung oder regulatorische Risiken in den Prozessen des Kunden für die EU-Registrierung von Medizinprodukten zu identifizieren. Systematischer Vergleich zwischen den aktuellen Praktiken des Kunden und den regulatorischen Anforderungen, um mögliche Abweichungen oder Lücken aufzudecken.
Klares Dokumentieren und Kategorisieren der identifizierten Lücken oder Mängel in den Prozessen des Kunden im Zusammenhang mit der EU-Registrierung von Medizinprodukten, einschließlich Bereichen wie Dokumentation, Validierung, Risikomanagement und Qualitätsmanagement.
Untersuchung der Hauptursachen für identifizierte Lücken, um zu verstehen, warum sie bestehen, und entwickeln entwickeln einen umfassenden Maßnahmenplan, der die spezifischen Aktionen, Verantwortlichkeiten, Zeitrahmen und Ressourcen definiert, die erforderlich sind, um identifizierte Lücken zu beheben und die regulatorische Konformität zu verbessern.
Das Verständnis und die Bearbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs erfordern Präzision und Einsicht. Unsere Unterstützung ist auf Ihr Produkt zugeschnitten, um es durch die EU-Regulierungslandschaft zu führen, von der ersten Klassifizierung bis zur erfolgreichen Registrierung.
Warum Zamann? Zamann verfügt über umfassende Erfahrung mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD und bietet zuverlässiges Fachwissen, um den Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen. Wir bieten strategische Beratung, damit Sie Ihre Produkte sicher und effizient auf den Markt bringen können.
