Tätigkeitsbeschreibung

Computer System Validation (CSV) Expert (m/w/d)

Zamann Pharma Support GmbH ist ein junges und schnell wachsendes Unternehmen im hoch regulierten Bereich der Pharmazie und Medizintechnik. Als Experten für Qualitätsmanagement sind wir verlässlicher Hersteller von persönlicher Schutzausrüstung, Qualitätsberater und Softwareentwickler für die Biowissenschafts- und Medizinbranche. Dabei gehören unsere Mitarbeiter:innen zu unseren wichtigsten Ressourcen, denn ihre Ideen gestalten die Zukunft des Unternehmens!

Wir entwickeln uns stetig weiter – jede:r Einzelne von uns sowie Zamann Pharma Support als Unternehmen. Wertschätzung, Motivation, Vertrauen und gegenseitige Unterstützung sind Grundvoraussetzung für dieses gemeinsame Wachstum. Vor uns liegt ein spannender und dynamischer Weg, den wir nur als Team erfolgreich beschreiten können.

Nach einigen Jahren bei einem Arzneimittelhersteller, Medizinproduktehersteller oder einem Entwicklungsdienstleister wollen Sie nun von den Besten lernen und sich selbst zu einer/einem führenden Expert:in für Arzneimittel und Medizinprodukte entwickeln. Sie möchten eigenständig Entscheidungen treffen und sind bereit Verantwortung zu übernehmen? Sie haben Freude dabei, langfristige Kundenbeziehungen aus- und aufzubauen?

Dann bewerben Sie sich bei uns.

Ihr Profil: Sie…

  • sind vertraut mit der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten im Bereich Computer System Validierung (CSV)
  • begleiten die projektspezifischen Qualifizierungen (Factory- und Site Acceptance Tests) und führen diese durch
  • besitzen IT-Affinität
  • verfügen über Expertise in Computersystemvalidierung und Know-How in GxP, GAMP5, EU-GAMP-Leitfaden, MDR, IVDR, FDA 21 CFR Part 11
  • verfügen über erste Auditerfahrungen (wünschenswert)
  • haben Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittel und Freude an deren Weiterentwicklung
  • beherrschen die englische und deutsche Sprache in Wort und Schrift
  • zeichnen sich durch ein höfliches und verbindliches Auftreten und eine sichere, aktive und wertschätzende Kommunikation aus
  • sind bereit projektbezogen im deutschsprachigen Raum zu reisen (sobald dies wieder möglich sein wird)

Ihre neuen Herausforderungen

  • Beratung unserer Kunden (Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimittel, die u.a. Software enthalten oder eigenständige Software sind
  • Gemeinsame Weiterentwicklung von Konzepten für den Aufbau interner und externer QM-Systeme
  • Prüfen, Auditieren und/oder Erstellen technischer Dokumentationen
  • Beratungsprojekte zum Erfolg führen – für unsere Kunden und das Unternehmen
  • Pflege bestehender Kontakte mit unseren Kunden und Akquirierung neuer Projekte
  • kontinuierliche und konsequente Verbesserung unseres eigenen QM-Systems
  • Bearbeitung von Qualifizierungsdokumentationen für unsere pharmazeutischen Automatisierungsprojekte nach GAMP 5, 21CFR Part11 und GMP Annex 11

Und das bieten wir Ihnen

  • Flexible Arbeitszeiten
  • Remote und, oder Arbeit am Standort Lampertheim
  • Aufsteigende Positionierung als Junior, Senior, Expert Level
  • Werte, die wirklich gelebt werden
  • Integrität und Transparenz
  • Gestaltungs- und Veränderungsfreiheit
  • Förderung und Unterstützung Ihrer Aus- und Weiterbildung
  • Wertschätzung und motivierender Teamspirit

Vielen Dank für Ihre Anmeldung!

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