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Was steht der Qualitätssicherung von Medizinprodukten bevor?

Die Landschaft der Medizintechnik entwickelt sich in rasantem Tempo, und die Qualitätssicherung für Medizinprodukte muss sich mit ihr weiterentwickeln. Traditionelle Methoden stoßen an ihre Grenzen, und innovative Technologien treten auf den Plan.
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Was ist der GAMP 5-Leitfaden? Checkliste für die Einhaltung

GAMP ist die Abkürzung, die den Begriff "Good Automated Manufacturing Practices" zusammenfasst. Dabei handelt es sich um eine Zusammenstellung von Empfehlungen, die von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) in Form eines Buches veröffentlicht wurden, um Leitlinien für die Einhaltung der Vorschriften für computergestützte Systeme in der regulierten Industrie zu geben. zierte Systeme in der regulierten Industrie.
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Potenzial von KI im QM für die Life-Science-Industrie

In der sich schnell entwickelnden pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie von heute ist die Aufrechterhaltung hoher Qualitätssicherungsstandards von größter Bedeutung. Im Zuge des technologischen Fortschritts revolutionieren innovative Lösungen wie künstliche Intelligenz (KI) und Automatisierung den Validierungsprozess. Künstliche Intelligenz (KI) verändert die Welt um uns herum rasant. Von virtuellen Assistenten bis hin zu selbstfahrenden Autos - KI hat viele Aspekte unseres Lebens durchdrungen. Ein Bereich, in dem KI einen bedeutenden Einfluss hat, haben kann und haben wird, ist der Qualitätsbereich. Durch die Nutzung von KI im Qualitätsmanagement können Unternehmen Qualitätsprobleme erkennen und beheben, bevor sie eskalieren, und so sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen die Erwartungen der Kunden erfüllen.
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Nachhaltigkeit bei der Herstellung medizinischer Geräte: Auseinandersetzung mit der wachsenden Bedeutung umweltbewusster Praktiken und Materialien in der Branche.

Die Nachhaltigkeit in der Medizinprodukteherstellung ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer nachhaltigen Zukunft. Durch Innovation und Engagement kann die Branche einen wichtigen Beitrag zum Schutz der Umwelt und zur Verbesserung der Lebensqualität der Menschen leisten
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5 Wichtige Schritte für Effektive Reaktion auf FDA-Warnbriefe

Wie in diesem Blog erläutert, stellt die FDA jedes Jahr Hunderte von Warnschreiben zusammen mit Inspektionen von Produktionsanlagen aus. Sie sollten die Warnschreiben ernst nehmen, denn sie sind ein Vorbote für ein schlimmeres Versagen. Sie sollten stets angemessene Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen und eine umfassende Lückenanalyse auf der Grundlage der genannten Anforderungen durchführen, um die Anforderungen vollständig zu erfüllen.
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GMP-Inspektionen: Hauptprobleme und Leitlinien

In der pharmazeutischen Industrie gewährleisten GMP-Inspektionen Qualität und Compliance, zeigen Engagement für Sicherheit und Vertrauen bei Gesundheitsfachkräften und Patienten. Das Verständnis des Inspektionsprozesses, der Richtlinien und häufigen Mängel ist entscheidend, um Branchenstandards aufrechtzuerhalten und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
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Validierung von Computersystemen: Tipps für die korrekte Umsetzung

Die Validierung von Computersystemen (CSV) ist ein Verfahren, mit dem getestet, validiert und formell dokumentiert wird, dass ein reguliertes computergestütztes System genau das tut, wofür es konzipiert wurde, und zwar auf konsistente und genaue Weise, die sicher, zuverlässig und rückverfolgbar ist.
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Die Einhaltung von 21 CFR Part 11: Der ultimative Leitfaden

Im Bereich der Biowissenschaften ist die Einhaltung von 21 CFR Part 11 nicht nur eine gute Praxis, sondern von entscheidender Bedeutung. Diese Vorschrift, die Teil des Code of Federal Regulations ist, gewährleistet die Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen für FDA-regulierte Unternehmen wie Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und Biotechnologiefirmen. Im Folgenden wird erläutert, was dies bedeutet und wie Sie die Vorschriften einhalten können.
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